WASHINGTON.- Agosto 25 del 2024.- (EFE).- La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos aprobó y otorgó la autorización de uso de emergencia a las vacunas de ARNm actualizadas contra el Covid-19 (fórmula 2024-2025), con el fin de incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa de la variante ómicron KP.2 del SARS-CoV-2.
La decisión afecta a las vacunas ARNm lanzadas por Pfizer y Moderna, que tienen una fórmula pensada para atacar con más precisión las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del virus, incluidas la hospitalización y la muerte, según informó el organismo regulador mediante un comunicado.
“La vacunación sigue siendo la piedra angular de la prevención”, subrayó el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.
Las vacunas actualizadas, destacó, “cumplen con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”.
La autorización incluye a los biológicos Comirnaty y Spikevax, aprobados para personas mayores de 12 años, y los de Moderna y Pfizer-BioNTech, para personas de seis meses a 11 años.
La FDA advirtió que quienes reciban esa versión actualizada podrían presentar efectos secundarios similares a los reportados con las anteriores versiones.
El organismo añadió que, salvo que surja una variante notablemente más infecciosa del virus, la composición de las vacunas contra el Covid-19 se evaluará de forma anual, como sucede ya contra las dosis de la gripe.
Para las actuales aprobaciones la FDA evaluó los datos de manufactura y no clínicos como respaldo.
Los biológicos actualizados se fabrican con un proceso similar al de las fórmulas anteriores de las mismas vacunas.